JAKARTA, harianmerapi.com – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan Izin Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA) vaksin Covid-19 Zifivax.
Hasil pengkajian menunjukkan efikasi atau khasiat yang baik terhadap Virus SARS CoV-2 varian Delta 77,47 persen, Kappa 90,0 persen, Alfa 92,93 persen dan Gamma 100 persen.
Kepala Badan POM RI, Penny K. Lukito menjelaskan persetujuan EUA diberikan setelah dilakukan serangkaian uji pre-klinik dan uji klinik untuk menilai keamanan, imunogenisitas, dan efikasi dari Vaksin Zifivax.
Zifivax merupakan vaksin yang dikembangkan dan diproduksi oleh Anhui Zhifei Longcom Biopharmaceutical dengan platform rekombinan protein sub-unit.
" EUA ini diterbitkan setelah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Corona Virus Disease 2019 (CovidVID-19) dan ITAGI terkait dengan keamanan, efikasi, dan mutu vaksin," kata Penny K. Lukito pada keterangan persnya, Kamis (7/10/2021).
Dikatakan efikasi vaksin mencapai 81,71 persen dihitung mulai 7 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap. Atau mencapai 81,4 persen bila dihitung mulai 14 hari setelah mendapatkan vaksinasi lengkap.
Berdasarkan analisis pada beberapa rentang usia, efikasi vaksin pada populasi dewasa usia 18-59 tahun sebesar 81,51 persen, populasi lansia usia 60 tahun ke atas sebesar 87,58 persen, dan untuk populasi Indonesia secara keseluruhan adalah 79,88 persen.
Dikatakan Vaksin Zifivax disuntikkan pada orang berusia 18 tahun ke atas dan diberikan sebanyak 3 kali suntikan secara intramuskular (IM) dengan interval pemberian 1 bulan dari penyuntikan pertama ke penyuntikan berikutnya.
" Dosis vaksin yang diberikan pada setiap kali suntikan adalah 25 mcg (0,5 mL)," kata dia.
Baca Juga: Pendidikan untuk Melahirkan Pribadi ‘Ibadurrahman
Dikatakan efek samping lokal yang paling sering terjadi adalah timbul nyeri pada tempat suntikan, sementara efek sistemik yang paling sering terjadi adalah sakit kepala, kelelahan, demam, nyeri otot (myalgia), batuk, mual (nausea), dan diare dengan tingkat keparahan grade 1 dan 2.
Sebelumnya, ungkap dia Vaksin Zifivax telah melalui tahap uji klinik fase 3 pada sekitar 28.500 subjek uji.
Indonesia adalah salah satu senter pelaksanaan uji klinik tahap 3 tersebut, selain Uzbekistan, Pakistan, Equador, dan China.
Jumlah subjek uji dari Indonesia yang berpartisipasi dalam studi klinik vaksin ini sekitar 4.000 subjek uji.
Baca Juga: Misteri dari Kamar Mandi Terdengar Suara: 'Sini....'
